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药品零售企业质量管理缺陷

接下来为大家讲解药品零售企业质量管理缺陷，以及企业药品质量管理存在的问题涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

一是食品药品监管机构改革尚未全面完成，职能还未完全到位，监管作用还未充分发挥。二是相关部门分段监管衔接不紧密，在运行中客观存在监管“缝隙”。

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

（图片来源网络，侵删）

我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。

1、新版gsp***殊药品养护应：坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

2、随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上***取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

（图片来源网络，侵删）

3、必须在所有这些环节上***取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

4、新版GSP第十条企业应当***用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和稽核。

5、gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。

1、这个只有你自己知道。合理缺项数，就是你的经营范围中没有的项目涉及的条款数。比如：你的经营范围内没有中药材、中药饮片，那么条款中所有涉及中药材、中药饮片的条款都是你的合理缺项。

2、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应：死亡或威胁生命。使病人住院或延长住院时间。有永久的或显著的残疾或机能不全。致畸、致癌、致出生缺陷。

4、严重缺陷：0项一般缺陷：2项 0610：企业质量管理机构没有负责收集和分析药品质量信息。

5、开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20—30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。

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